手术器械俄罗斯医疗器械注册证书（2026年EAEU注册）

Сертификат на хирургический инструмент

手术器械是在手术过程中使用的医疗设备。这些特殊商品的安全和质量要求更高。根据现行法律和俄罗斯联邦政府令，禁止未经注册的手术器械在俄罗斯境内流通。

 监管框架

 外科器械被归类为医疗器械。

因此，它们受第 323-FZ 号联邦法管辖，该法禁止生产、销售、进口和使用没有Rospotrebnadzor俄罗斯医疗器械注册证书（医疗证书）的医疗器械。俄罗斯联邦第 1416 号规定了医疗产品的程序和清单。

外科手术器械也受俄罗斯第2425号政府法令管辖。根据该法规的要求，此类产品必须按照第 184-FZ 号联邦法规定的程序进行GOST-R符合性声明。

俄罗斯医疗器械手术器械危险等级

根据危险程度对医疗器械进行分类，是确定获得Roszdravnadzor的程序所必需的。这一条件值还会影响授权文件的成本和时间。   

根据 GOST 31508-2012，医疗i器械可分为以下等级：

1 级：风险程度低；

 2a 级：风险程度中等；

 2b 级：风险程度高。；

3 级： 风险程度高。 

  一种医疗器械只能划分一个危险等级。多组件手术器械的每个组件都有不同的危险等级，被归入最高危险等级。1 级或 2a 级适用于这些医疗器械。

俄罗斯医疗器械注册程序

手术器械在俄罗斯检验中心的注册由俄罗斯检验中心的专家进行。收到申请后，我们的专家会分析现有文件，明确产品的用途和特点。
如果在文件分析中发现了漏洞，则会制定缺失的监管和技术文件或改进现有文件。在对进口生产的手术器械进行注册时，可能需要与外国公司的代表进行协商，并翻译技术文件。
在实验室检测之前，要检查材料的完整性并准备货物样品。根据货物的具体情况，选择合适的认可实验室。
在收到检测报告后，将形成注册档案，并由俄罗斯国家药品监督局（Roszdravnadzor）批准。该机构正式批准进行临床试验。我们安排专业机构进行临床试验，并收到其回复。
整套文件将提交给专家机构。所有程序结束后，将颁发注册证书，并将医疗器械注册登记入册。这样，客户就会收到俄罗斯医疗器械注册证和一套完整的手术器械文件。

Rospotrebnadzor医疗器械注册证书有效期为无限期。

俄罗斯GOST-R符合性声明认证程序
根据 俄罗斯PP RF第 2425号法令进行的EAC符合性声明并不复杂，但责任不小。GOST-R符合性声明由企业本人在金融服务管理局网站上注册登记，并对所提供信息的准确性负责。

俄罗斯检验中心的专家会帮助避免文件中的错误。专家们会对商品进行鉴定，分配 OKPD2 代码，选择合适的GOST-R符合性声明方案，组织测试，并将文件布局上传到 FSA 网站上申请人的个人办公室。

您只需要一套文件和产品样品就可以在实验室进行检验。GOST-R符合性声明的最长有效期为 3 年。

手术器械的任何医疗器械注册证和GOST声明都可以在我们认证中心以优惠的价格远程获取。如果您有任何疑问，请致电我们！我们的咨询是免费的。

海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

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